Медицина в Болгарии
Для многих товаров, прежде чем они будут завезены в ЕЭП (Европейское экономическое пространство = ЕС + Исландия + Лихтенштейн + Норвегия) производителю требуется получить маркировку «CE». Маркировка «CE» доказывает, что продукция была проверена и отвечает требованиям безопасности, здоровья и охраны окружающей среды. Маркировка действует для продукции, произведенной вне ЕЭП, которые завозятся и продаются в пределах ЕЭП.
Маркировка «СЕ» распространяется только на продукцию, для которой введены спецификации в ЕС, обязывающие ставить такую маркировку. Простой пример: не требуется ставить маркировку на пищевые продукты, крем для лица / рук и на зубную пасту, если они не имеют лечебных свойств, заявляемых производителем. Интересно: средства контрацепции наружного применения, лубриканты требуют маркировки «CE», так как имеют прямое косвенное влияние на рождаемость, хотя лубриканты, как может показаться после прочтения директив, подпадают под «косметические средства». Законодательство ЕС достаточно общирно и в каждом конкретном случае, лучше всего задать конкретные вопросы специалистам.
Для того, чтобы поставить на вашу продукцию маркировку «CE», требуется подготовить техническую документацию, указывающую на то, что продукция полностью соответствует всем требованиям регламентов ЕС. Как производитель продукции, вы несёте полную ответственность, при декларировании продукции о её соответствии всем требованиям. После того, как вы поставите маркировку «CE» на вашу продукцию, вы можете предоставлять информацию и документацию своим дистрибьюторам и покупателям о том, что продукция имеет такую маркировку.
Как получить маркировку «CE» ?
Для производителей существуют различные процедуры.
- Уточните какие требования распространяются на вашу продукцию.
Требования находятся в директивах, которые охватывают различные секторы продукции и свойств продукции:
- Активные имплантируемые медицинские изделия
- Газовые устройства
- Канатные линии для перевозки людей
- Строительные материалы
- Эко дизайн энергопотребляющих продуктов
- Электромагнитная совместимость
- Сооружения и защитные системы, предназначенные для эксплуатации в потенциально взрывоопасных средах
- Взрывоопасные вещества, используемые в гражданских сферах
- Бойлеры
- Медицинские изделия для диагностики «in vitro»
- Лифты
- Низковольтные сооружения
- Измерительное оборудование
- Шумы и выбросы в окружающую среду
- Машины
- Медицинские изделия
- Неавтоматические весы
- Средства личной безопасности
- Сооружения и механизмы действующие под давлением
2. Проверьте, соответствует ли ваша продукция специальным требованиям.
Вы несёте ответственность за то, отвечает ли ваша продукция всем требованиям законов ЕС. Кроме того, если ваша продукция подпадает также под Гармонизированные стандарты ЕС и при производстве вы придерживаетесь их, тогда принимается то, что ваша продукция отвечает соответствующим директивам ЕС.
Соблюдение специальных требований — добровольная процедура. Вы не обязаны их соблюдать. Вы можете выбрать другие технические решения, чтобы выполнить основные требования, указанные в соответствующих директивах ЕС.
3. Проверьте, должна ли ваша продукция пройти испытания независимыми службами.
Для некоторых продуктов требуется проводить специальную проверку соответствий специальных технических норм. Это не обязательно делать для всей продукции. Используйте базу данных Nando чтобы уточнить, какая именно независимая служба должна заняться проверкой вашей продукции.
4. Проведите тестирование вашей продукции.
Если на вашу продукцию не распространяется требование обязательного тестирования специальными независимыми службами, вы должны самостоятельно организовать испытание продукции на соответствие технических требований. Включая оценку и документирование рисков при использовании продукции.
5. Составьте техническую документацию.
Ваша техническая документация должна включать в себя все документы, которые доказвыают, что ваш продукт отвечает техническим нормам.
6. Поставьте маркировку «CE» и изготовьте декларацию соответствия
В конце процедур, вы можете поставить маркировку «CE» на вашу продукцию. Маркировка должна быть видной, чёткой и не удаляемой. Если на шаге 3 требовалось пройти испытания независимой службой, получите от них идентификационный номер, который требуется указать на продукции. Также требуется изготовить и подписать декларацию соответствия, которая указывает то, что продукт отвечает всем требованиям законов ЕС.
Импортерам
Не смотря на то, что ответственность за соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕС, за маркировку продукции, импортеры должны позаботиться о том, чтобы ввозимая ими продукция отвечала соответствующим требованиям и не представляла риска для европейских граждан. Импортер должен удостовериться в том, что производитель в стране не входящей в ЕС исполнил все процедуры и что документация на продукцию доступна при запросе.
Дистрибьюторам
Дистрибьюторы должны обладать знаниями законов, регламентирующих требования к маркировке «EC», должны иметь представление какой документацией сопровождается продукция маркированная как «EC». Они должны быть в состоянии идентифицировать продукцию, которая явно не отвечает требованиям ЕС. Дистрибьюторы должны быть готовы доказать проверяющим органам в своей стране, что действовали с должной ответственностью и внимательностью и располагают подтверждением от производителя или импортера, что все процедуры исполнены. Кроме того, в случае необходимости требуется быть готовыми оказывать содействие национальным компетентным органам в установлении фактов или получении необходимой документации.
Похожие записи:
